资料1 [新闻] 美国首次认同中医药学为独立科学体系
http://www.tiyuol.com/viewthread ... a=page%3D1#pid14048
资料2 陈可冀院士认为《人民日报》“FDA认同中医药学是独立的科学体系”的报道失实
http://www.chinaxys.net/xys/eboo ... ia8/zhongyi1179.txt
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【方舟子按：陈可冀院士等人澄清《人民日报》关于“FDA认同中医药学是
独立的科学体系”的报道“与FDA原意大有出入, 也与我们的原意大有出入”，
也就是承认《人民日报》发了假新闻，这是值得赞赏的。但是细看陈院士等人的
澄清，《人民日报》的报道不过是把陈院士等人对FDA文件的理解当成了FDA文件
的原意而已，这固然与FDA原意大有出入，却与陈院士等人的原意没有出入。陈
院士等人对FDA文件的理解完全错误。FDA根据NCCAM的分类把中医、印度草医归
入“whole medical system”（“完整医学系统”，不是“整体医学系统”），
不过是表示中医、印度草医有一套完整的理论和实践体系，是个事实陈述，并不
带任何的价值判断，丝毫也不意味着FDA认同中医或“整体医学”。被NCCAM归为
“完整医学体系”的还有非洲土医、美洲土医和西方土医，难道FDA也都在认同
这些土医？至于陈院士等人说“该草案的一个重大调整是对补充和替代医学（又
称另类医学）涵盖的内容进行重新划分，将替代医学体系（Alternative
Medicine System）从CAM中分离出去，称为"整体医学体系（Whole Medical
System）"”，我倾向于认为这是陈院士等人因为英文水平的不足而对原文的误
读，倒不是有意的歪曲（原文件仍把“完整医学体系”列为CAM的一类）。对中
医药药采取“取其精华、去其糟粕”的态度，很对，但是造谣、歪曲显然不能算
是“精华”，虽然我还没有见过有哪一个中医业者不精于此道的。又，《人民日
报》的报道其实是根据中医药管理局网站在7月24日登载的“美国FDA发布指导性
文件认同中医药学是独立科学体系”一文改写的。】
作者注: 我们于2007年6月25日在《中国中医药报》刊出的对FDA数月前发布
的《补充和替代医学产品及FDA管理指南》草案(Guidance of industry on
Complementary and Alternative Medicine Products and Their regulations
by the Food and Drug administration, Draft) 的评介文章,是参照下面FDA相
关链接原文而提出的看法,凡引用的FDA原文,均加有引号。文章发表以后，国内
有关媒体没有访问过我们,或征求我们同意与否，采用了"FDA认同中医药学是独
立的科学体系"等放大了的标题,提出是我们＂介绍＂的,这与FDA原意大有出入,
也与我们的原意大有出入。我们强调的是FDA认同整体医学或整体医疗体系
(whole medical system)。只是因为文件中提到中医药学是"有完整理论和实践
体系、与对抗疗法(西方主流医学传统疗法)独立或平行发展而来"，故谈了一些
个人体会:即"在一定程度上认同传统中医药学……是一门有着完整理论和实践体
系的独立的科学体系"。文中明确说明是个人看法与理解,并不是FDA的原文;因为
是个人看法、体会，所以可以见仁见智。至于文章的题目,我们强调忠实原文件
中整体医学(整体医疗体系)的提法,大家可以参读相关链接的FDA原文。传统中医
药学有精华，也有糟粕，我们应该采取"取其精华、去其糟粕"的态度去传承、发
展她。刊出此文是供大家了解真相。相信不同的声音可以促进学术进步。从这件
事也可以看出，大家对中医药及其前途的关心，我们很欣慰。同时，我们真切盼
望大家共同创造一个心平气和、与人为善、平等地探讨问题的氛围。
美国FDA认同传统中医药学是整体医学
丛伟红 陈可冀
2007年2月27日， 美国食品药品管理局（FDA）新发布了一项与中医药密切
相关的指导性文件草案：《补充和替代医学产品及FDA管理指南》草案
（Guidance of Industry on Complementary and Alternative Medicine
Products and Their Regulation by the Food and Drug Administration，
Draft）。这是FDA继2004年6月发布《植物药产品指南》之后的又一新的文件，
顺应了近年来美国国内补充和替代医学（Complementary and Alternative
Medicine, CAM）医疗实践快速发展的现状，表明FDA对中医药理念及治疗功能的
接受程度有所提高，显示出FDA在新药开发问题上有了较积极、务实的态度。该
草案的发布，也与当前强调循征医学、患者安全和照护质量的呼声密不可分，在
很大程度上契合了以患者为中心的医疗模式，无疑会在一定程度上受到消费者、
医生、医疗服务人员、保险公司和州立法部门的欢迎。
草案就发布指南的原因、补充和替代医学CAM的含义、FDA管理涉及的CAM产
品、FDA适用于CAM产品的管辖权限等内容进行了阐释。与以往内容相比，该草案
的一个重大调整是对补充和替代医学（又称另类医学）涵盖的内容进行重新划分，
将替代医学体系（Alternative Medicine System）从CAM中分离出去，称为"整
体医学体系（Whole Medical System）"。传统中医药（Traditional Chinese
Medicine，TCM）与阿育吠陀印度草药医学（Ayurvedic Medicine）都隶属这一
范畴。草案明确说明将替代医学体系从CAM中分离出去并称为整体医学体系的原
因。美国国家补充和替代医学中心（NCCAM）及FDA认为，替代医学体系的应用实
践与CAM产品中的其他四类（基于生物学的疗法、精神与机体互动医学、推拿按
摩疗法和能量或调节气的疗法）不同，借用NCCAM的定义，整体医学体系是"有完
整理论和实践体系、与对抗疗法（传统疗法）独立或平行发展而来"的，有着独
特的文化传承背景，它们具有一些共有的元素，如相信机体有自愈能力、治疗可
涉及应用意念、机体和精神的一些方法等，例如传统中医药和印度草药医学。从
草案内容可以看出，FDA在一定程度上认同传统中医药学与美国传统医学（即西
方医学）一样，是一门有着完整理论和实践体系的独立的科学体系，而不仅仅是
对主流医学（西方医学）的一个补充，表明FDA开始接受美国以外其他国家传统
医学用药的经验和数据，显示出未来中医药产品进入美国市场的更多可能性和可
操作性。从替代医学体系称谓的变化上也可以看出FDA态度的这种转变，相较过
去无疑是一个很大的进步。不过，草案沿袭了FDA一贯的灵活、客观、谨慎的态
度，强调尽管整体医学体系本身可能不受《联邦食品、药品和化妆品法案》
（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act）和《公共卫生服务法案》(Public
Health Service Act)的规范，FDA仍可能对作为整体医学体系组成部分而使用的
产品视其性质和用途进行管理。
尽管如此，草案中对传统中医药的某些规定未全面考量传统中医药学中蕴涵
的文化、传统和哲学元素，似乎仍不适用于中药。中药主要包括植物药、动物药
和矿物药，植物药是中药的主要形式。目前在美国上市的中药产品多以食品、膳
食补充剂、化妆品形式存在。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》201(g)(1)(B)
条款的规定，如果植物产品旨在用于诊断、缓解、治疗、治愈或预防疾病，该产
品就是药品；根据201(p)(1)条款的规定，该植物产品还有可能被认为是一种新
药，除非它"被具有科学培训和经历资质、能够判断药物安全性和疗效的专家广
泛认同且在标签处方、推荐或建议使用的情况下是安全、有效的"。若被视为新
药则需进行售前调研并向FDA提出申请，获得批文后方可上市。按照该草案，同
一种草药产品，例如按CAM涵盖的范畴来说属于"基于生物学疗法"的产品，未来
可能会有两种不同的身份：一种可能是因其治疗用途而被视为"药物"，第二种可
能则是被视为"新药"。可以看出，中药的身份仍不明确，因此可能并未在很大程
度上降低中草药在美国进行药品申请的难度。
对中草药来说，对其一两种有效组分进行提取并对提取物的疗效进行验证并
不能作为新药开发的唯一道路，且对不少由多种草药组成的复方来说，这种研究
开发的方法在现阶段也存在难度。首要问题是中草药的化学问题，其他如药理、
毒理、临床研究等方面也存在因文化传统和医学体系理念不同而产生的问题。对
中药来说，其优势在于复方用药，"霰弹"式多靶点治疗疾病。中药复方中包含多
种植物，每种植物中包含成百上千的化合物，临床用药前经过煎煮，成百上千的
化合物间会发生非常复杂的相互作用，进入体内后这些化合物之间可能还会发生
错综复杂的相互作用(或协同或拮抗)。在现有条件下，试图仅以一种或少数几种
提取物取代整个复方难免会"只见树木，不见森林"。而且，即便是单味中药，运
用现行的植物药临床试验标准验证其有效性也是非常困难的。解决上述问题可能
是有些人穷其一生才能完成的工作。为什么不参考一下FDA植物药评审小组负责
人Shaw T. Chen的话呢？"替代性药品能够治病的事例是如此之多，人们必须拿
出新的验证办法，不能只围着一个小分子式打转转"。无论如何，几个分子式很
难代表中药（尤其是中药复方）整体。对中药的动物药、矿物药来说，FDA或许
可以在消除毒副作用、医学伦理、动物福利和保护、生态保护等问题上的分歧与
认识差异的同时，尝试从整体医学的角度进行考虑。按照整体医学的理论，有机
体是一个由成千上万生物大分子和小分子相互作用形成的复杂系统，某些动物药
所含的化学成分与人体中的某些物质非常相似，可直接改善或调节人体的生理功
能，有利于恢复或保护生物体内分子网络的生理平衡，因此可能有独特疗效。如
临床有一定疗效的蟾酥（治疗肿瘤）。
目前，化学新药的研究因其开发费用、周期问题面临很大困难，申报的新的
化学实体也越来越少，传统的"银弹头"研发形式的局限性日益显露，借助基因组
学、蛋白质组学或细胞组学研究达到开发新药的实践应用，估计还要走相当漫长
而曲折的道路。因此，从具有几个世纪的人类应用经验的草药中开发新药显然是
一种可行的途径。中药在亚洲巳有五千多年临床实践的历史，是日本、韩国等国
传统医学的源头，很多传统中药复方、草药以及在中国及其他国家有较长应用历
史的中成药的安全性和疗效明确且可靠，不少西方临床的最新"发现"在中国其实
是普通的"常识"。如果不能使这些疗效和安全性确切的药物很好地为人类服务，
则不啻为一种资源的浪费，也是对人类健康的一种不负责任。FDA在考虑中药类
产品申报的时候，或许可以联想到中医药的特点和中医几个世纪的临床数据，尝
试走中国的道路。
第一个植物药Veregen在美国申报的成功给中草药制药工业带来了想象的空
间，而FDA此次《指南》草案的发布也为中药的研发、推广带来助力。希望在不
是很远的将来，我们可以看到有中药品种作为药品纳入美国各州医疗保险体系，
发挥其应有的治疗功能，不再是只能在超市销售的健康食品、茶剂或佐食品，被
排除在美国药房之外。对于中国的制药企业来说，将中草药作为药品开发进入美
国市场是一种前景理想的选择，但也不应过于神话美国的标准，还是应将中医现
代化的主动权掌握在自己手里，建立合理的法律和规章制度，规范企业行为，提
供出疗效确凿、物质基础明确、剂型科学的中药，用事实说话。
此外，FDA对中医药态度的转变，可能将相应有助于针灸、中医按摩等中医
疗法和相关产品、从业人员在美国法律地位的好转。
相关链接:
www.fda.gov/cder/gdlns/altmed.pdf
(XYS20070807)
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资料3 方舟子《美国官方真的认同中医了吗？》
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美国官方真的认同中医了吗？
·方舟子·
最近一条“美国首次认同中医药学为独立科学体系”的重大新闻
传遍了国内门户网站，让无数中医业者无比兴奋。此前虽然也经常能
见到中医如何走出国门在美国为国争光的报道，但是业内人士都知道
那不过是针对国内消费者的广告，中医在美国并没有获得官方的承认，
没有一种中药获得美国药监局的批准上市。中医业者把这归咎于美
国人不懂中医，“不是我大清没有宝，而是那些洋夷不识宝”，干脆
摆出我们不稀罕国际认可的架势。但这不过是以外表的自傲掩盖内心
的自卑，所以一旦听说美国竟然认同了中医是科学体系，就忍不住感
激涕零，浑然忘了以前是如何骂人“崇洋媚外”的。
可惜这不过是一则假新闻，是中医科学研究院的一位院士不知是
因为英语水平太差没看懂美国药监局文件原文，还是另有用意而制造
出来的。美国药监局并不认可中医是一个科学体系，而是把它当成许
多种“补充与另类医学”中的一种，属于其中的一个类别——“完整
医药体系”。“完整医药体系”表示有完整的理论和实践体系，听上
去好像还不错，但是如果知道在“完整医药体系”中除了中医，还包
括印度草医、藏医、西方民间医术（例如所谓顺势疗法）以及印第安、
非洲、中东、中美和南美等地的土医，我想没有几个中医业者会觉得
高兴。
在美国官方机构看来，中医没有什么特别的，它和世界各地的传
统医学的地位完全一样，并不特别看重它，当然更不会认可它。美国
药监局的文件说得很清楚，他们不管理（其实也就是不认可）这些
“完整医药体系”，但是会管理这些“完整医药体系”所使用的具体
药物，这些药物如果想在美国做为药物上市，就必须用科学方法检验
其安全性和有效性。
在知道事实真相后，想必又有一些中医业者要“躲进小楼成一统”，
再次故作清高声称“中医不需要别人的认定”了。但是科学是没有国界
的，只在一个国家自得其乐的东西肯定不是科学。中医药想要获得国
际承认，就应该也必须接受国际通用的科学方法的检验。只会抱怨别
人不懂无济于事，靠制造已获得国际承认的假新闻欺骗国人更等而下
之。一个行业的国际地位如何，是要靠经得起国际考验的实力来证明
的，而不是靠国内的虚假宣传来打造的。
2007.8.3.
（《第一财经日报》2007.08.6）
(XYS20070806)
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本帖最后由 刘承宜 于 2007-8-7 11:31 PM 编辑 ]
